A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou dados complementares ao Instituto Butantan para dar continuidade à análise da vacina contra a dengue desenvolvida pelo instituto.

Segundo a Anvisa, as informações adicionais são necessárias para esclarecer pontos dos três pacotes de dados apresentados pelo Butantan.

O órgão regulador não definiu um prazo para que o instituto forneça as respostas solicitadas, pois ainda aguarda o protocolo de registro da vacina.

Os pacotes de dados incluem documentos administrativos, informações sobre estudos clínicos e não clínicos, dados da bula e rotulagem, visão geral clínica e relatórios sobre benefícios e riscos.

O terceiro pacote contém atualizações dos documentos anteriores e resumos de qualidade.

O Instituto Butantan anunciou em janeiro a produção da vacina contra a dengue, mas enfrenta desafios para ampliar a escala de fabricação. No momento, ainda não há previsão de vacinação em massa.

O instituto estima a produção de um milhão de doses em 2025, mas a distribuição só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.